‌一、核（hé）心功能與測試原理‌

‌力學切（qiē）割法‌

通過高精度傳感器測量刀片垂直切（qiē）割標準材料（如3-0號Ⅰ類蠶絲縫線或2mm聚氨酯凝膠）所需的峰值力，量化鋒利度指標。

‌智能分析係統‌

采（cǎi）用（yòng）7寸液晶觸控顯示屏，中文菜單顯示。

公稱規格（gé）、管壁、測試次（cì）數、加壓、上行（háng）、下行、時間、標定。

由鍵盤控製液晶顯示屏上的菜單，機（jī）載打印測試數據。

實時顯示刃口鋒（fēng）利度力和（hé）峰值力數據，可顯示鋒利度及其它多種（zhǒng）峰值力曲線。

‌二、關鍵技術參數‌

‌三、執（zhí）行標（biāo）準及應用

符合（hé）標準

完（wán）全符合YY0174《手術（shù）刀片》標準中相關條（tiáo）款（kuǎn）設（shè）計製造‌

臨床（chuáng）應用價（jià）值‌

‌生產（chǎn）端‌：某廠商（shāng）引入後刀片不（bú）良率從（cóng）3%降至0.2%，優化開刃（rèn）工藝（角度12°–15°）‌。

‌手術安全‌：確（què）保心髒/美容（róng）手術中切割精準度，減少（shǎo）組織拉扯損傷（shāng）風險‌。

四（sì）、標準試驗方法（fǎ）

A.1 定義

刃口鋒利（lì）度:刀（dāo）片垂直切（qiē）割縫合線（xiàn）所需之（zhī）力（lì）。

A.2 手術刀片刃口鋒利度測定儀(圖A.1)

儀器（qì）應符合下列要求,並按規定程序所批準（zhǔn）的圖樣（yàng）及文件製造，A.2.1 刀片切（qiē）割力單位以“N”表示。

A.2.2 儀器的（de）滿（mǎn）荷重、最小示值（zhí）及速度應符（fú）合表A.1的規定

A.2.3儀器的示值誤差應（yīng）不大於0.01N

A.2.4儀器應（yīng）有校正水平和防展裝置,夾持刀（dāo）片部位應能調節,使用時應平穩

A.2.5儀器的傳動裝置（zhì）應靈敏可（kě）靠,當割斷縫合線時,指針應自動（dòng）停止。

A.2.6儀器（qì）的起始感量應不大於0.02N

A.2.7繞線（xiàn）夾的間距不小於35 mm。

A.3檢驗刀片刃口鋒利度用的縫合線

A.3.1 縫合線為3-0真絲撚製不塗層縫合線(線徑為0.21mm~0.22mm),其打結強（qiáng）度應符合YY 0167的要求（qiú）。

A.3.2 縫合線表麵應潔（jié）淨、幹燥、無打（dǎ）結缺陷

A.3.3 合線不（bú）得超過標準規定（dìng）的使用期（qī）限

A.4 試驗方法

A.4.1 試樣表麵應除去油汙,並注意保持原產（chǎn）品質量

A.4.2 試驗步（bù）驟:

-將試樣(刀片（piàn）)固定在夾具上;

將縫合線的一端（duān）固定在（zài）一繞線夾上,在縫合線的另一端加100g砝碼且使縫合線呈水（shuǐ）平狀並

固定在另一（yī）繞線夾上;

--試樣以不大於10 mm/s的（de）速度垂直向下（xià）移動,對縫（féng）合線中間（jiān）部位進行切割;--當割斷縫線（xiàn）時,儀器的指針示值為刀片切割縫合線的力值。A.4.3 每片刀片應測刃（rèn）部的前、中、後三點,取其算術平均值。

五、維護與校準‌

‌季度校準‌：使用標準砝（fǎ）碼及校準縫線驗證傳感（gǎn）器，力值偏差（chà）≤±0.03N。

‌環境要求‌：工作溫度5–40℃，濕（shī）度45–80%，避免粉塵汙染導軌。

六、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保（bǎo）修卡（kǎ）1份;

簽收單1份（fèn）;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳（bān）手1套;

宣傳冊若幹;

3-0 手術縫合線一卷;

帶鉤砝碼100克1件（jiàn）;