一、核（hé）心功能

‌穿刺力測量‌：

‌金屬（shǔ）穿刺（cì）器‌：穿刺力（lì） ‌≤25 N‌（符（fú）合ISO 8362-2:1988）；

‌塑料穿刺器‌：穿（chuān）刺力 ‌≤80 N‌，平均（jun1）值 ‌＜75 N‌（符合ISO 8536-2:2001）；

實（shí）時繪製穿刺力-位移曲線，捕捉峰值力及穿刺過程穩定性‌。

‌多場景（jǐng）適配‌：支持不同穿刺角度（垂直/傾斜）、速（sù）度及重複穿刺測試（驗證針尖耐用性）。

‌自動化控製‌：PLC係統+7寸觸摸屏（中英（yīng）文界麵），自動（dòng）生成測（cè）試報告。

二、技（jì）術參數

三、執行標準及試驗流程

符合標（biāo）準：

YY 0804—2010標準（zhǔn）中相關（guān）條款設計製造。

ISO 85361

ISO 8536-2:2001

塑料穿刺（cì）器應按ISO 8536-2:2001 附錄B 進行試驗。

金屬穿刺器應按ISO 8362-2:1988 附錄B 進行試驗。

‌預處理‌：

穿（chuān）刺針與膠塞在20℃±2℃環境（jìng）下（xià）平衡1小時‌；

安裝適配夾具，確保穿刺方向垂直（偏差≤1°）‌。

‌穿刺測試‌：

設置穿（chuān）刺速度（金屬針（zhēn）：100 mm/min；塑料（liào）針：200 mm/min）‌；

啟動設備，實（shí）時記錄穿刺力峰值及曲線變化‌。

‌結果判（pàn）定‌：

金屬穿（chuān）刺器力值≤25 N，塑料穿刺器力（lì）值≤80 N且平均值＜75 N為（wéi）合格。

四、注意（yì）事項

‌校準（zhǔn）要求‌：定期校驗力（lì）傳感器及位移精度，避免數據漂移；

‌夾具匹配‌：不同規格穿刺針（zhēn）（14G–30G）需夾具；

‌環境控（kòng）製‌：非標準溫濕度需按（àn）附錄校正測試結果。

注：設備操作需嚴格遵循 ‌YY0804-2010‌ 或 ‌ISO 8536-2:2001‌ 標準，確保臨床使用安全性。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保（bǎo）修（xiū）卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根（gēn）;

扳（bān）手1套;

宣（xuān）傳冊（cè）若幹;