一（yī）、核心結構與技術規格（gé）

‌圓（yuán）柱載體係統‌：
不鏽鋼圓柱體直徑為導絲外徑的10倍如外徑0.89mm導絲對應8.89mm圓柱，允許基於臨床風險論證調整直徑（jìng）。

支撐架固定圓柱體兩端，確保測試穩定性。

固定點（diǎn）采用圓柱體側（cè）壁開孔設計，用於鎖緊導絲末端。

‌精（jīng）密製（zhì）造要求‌：
夾具材質為醫用級316L不鏽鋼，標配規格覆蓋2.54–9.65mm等9種外徑，適配0.30–1.27mm導絲。

二、執行（háng）標（biāo）準與原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然後展開並檢（jiǎn）查破裂情（qíng）況，完全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製造。

三、工裝

1圓柱體,其直徑是導絲外徑D(見82)的10倍。可用適（shì）當的基於風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用於支撐圓（yuán）柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點（diǎn）,圓柱體（tǐ）上的孔(見圖F1中4)用於（yú）固定導絲(見圖F1中（zhōng）2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉圈時握持（chí）住。

6通過轉（zhuǎn）動手柄並握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至（zhì）少纏繞完整的八圈，有適當的（de）基於風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展（zhǎn）開導絲並檢查由此引起的（de）破裂。在固定處和圈上產生的（de）破裂不計；

8夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製造

‌試樣裝夾‌：

導（dǎo）絲末端插入圓柱體固定孔，首（shǒu）圈纏繞時手動握持防滑脫。

轉動手柄緊密纏繞至少8整圈基於風險論證可（kě）減至5圈。

‌破裂評估‌：

展開導（dǎo）絲檢查表麵破裂及塗層剝（bāo）落，排除固定點與首圈損傷。

微觀結構檢測需結合（hé）顯微鏡觀察裂紋擴展路。

試驗報（bào）告：

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別

b)導絲是否發生破裂的描述

c)如（rú）果直徑或圈數有偏離適當的基於風險的臨床論證（zhèng）。

五、質量控製與創新應用

‌研（yán）發優化‌：

對比（bǐ）不同材料鎳鈦合（hé）金/聚合物塗層在反複纏繞後的（de）破裂閾值，優化導（dǎo）絲柔韌性（xìng）設計‌。

‌生產（chǎn）質（zhì）控（kòng）‌：

批量驗證符（fú）合YY0450.1-2020標（biāo）準，確保臨床抗（kàng）彎曲安全性。

智能（néng）化工裝集成數（shù）據（jù）采集係統，實時（shí）記錄（lù）載荷-位移曲線並自動生成合格率報告。

六、操作注意事項

纏繞時保持導絲與圓柱（zhù）體切線方向一致，避免側向應力幹擾。

定期校準圓柱體（tǐ）直徑公差±1%及夾（jiá）具平行度。

七、配置清單

說明書1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

宣傳冊若幹

不鏽鋼製造夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05各1件（jiàn）