導尿管（guǎn）排泄錐形接口裝配分離力測試儀(裝配安全性

一、核心功能與儀器特征

‌臨床（chuáng）安全需求‌
導尿（niào）管錐形接口分離會（huì）導致尿液泄漏（lòu），增加尿道感染風險臨床感染率高達12%。該設備通過軸向拉力測試驗證接口裝配可靠性，確保連接器在排泄壓力下不脫（tuō）落。

‌力（lì）學模擬原理‌

模擬（nǐ）人體排尿時產生的軸向拉力（lì），向錐形（xíng）接口施加規定砝碼載荷。

本設備是檢驗生產廠家產品性能（néng）的檢測設備。由可編程控製器，觸摸屏，傳（chuán）動裝置，機載打（dǎ）印機等組（zǔ）成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設定各項參數自動運行測（cè）試模式。另增設生產單位，生產批次機（jī）打（dǎ）輸入，使測試結果更加規範化標準化。信息安全方麵采用三級密碼，讓信息（xī）安（ān）全可靠。測試操控（kòng）範圍包括（kuò）：公稱容（róng）量、芯杆位移、打印設定、測試、上行、下行、時間、，等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數據起始力，平均力，大推力。針對測試結果自動判斷（duàn），不合格則啟動自動蜂鳴報警，並由（yóu）打印機打（dǎ）印出測試數據（jù）及（jí）結果以供分析。

二、核心參數

控製係統：PLC控製係統

操作（zuò）界麵：7寸威綸通彩色觸摸屏，簡體中文/英文

砝碼範圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數量各3件含連接裝置重量（liàng）

時間計時器：觸摸屏（píng）顯示

整機功率：70W

測力機構（gòu）：內置

打印（yìn）機：嵌入式打印機（jī）

測試工位：3工位（wèi）

電源（yuán）：AC90V-240V/50Hz自適應寬電壓

三、執行標準及（jí）標準化測試流程（chéng）

符合標準：YY0325-2022

B.1原理

將規定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接（jiē）頭連接,施加一軸向拉力（lì）,檢驗（yàn）連接處的安全性。

B.2 儀器

B.2.1 試驗連接器（qì）,剛性材料製造,其（qí）尺寸如圖 B.1示。

注:若試驗連接器並不與臨（lín）床相關,可采用臨床相關的（de）試（shì）驗連（lián）接器進行替代（dài）。臨床相關性由生（shēng）產商基於預期用途和風險（xiǎn）評定進行（háng）確（què）定。

夾具或類似裝置,供懸掛導尿管。B.2.2

B.2.3將砝碼連接於試驗連接器上並稱重，其總質量如表 B.1示。

B.2.4 計時

B.3 步驟（zhòu）

B.3.1在(22士5)℃進行（háng）試驗。確保導尿管的排泄錐形接頭和連接器(B.2.1)清潔幹燥。

B.3.2將連接器插入（rù）排泄錐形接頭,插入深度為10mm以（yǐ）上(即達到或過連接器上的標（biāo）線)。B.3.3從排（pái）泄錐形（xíng）接頭與管身間的連（lián）接（jiē）處附近選取一點,用（yòng）夾具(B.2.2)夾持,將導尿管懸掛（guà）(見圖 B.1)。

B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接於試驗連接器上,輕輕向下放砝碼,直至（zhì）其懸掛於連接器上。保持其位置（zhì）至少1min後（hòu）觀察連接（jiē）器（qì）。

B.3.5 記錄試驗連接器是否（fǒu）與排（pái）泄（xiè）錐（zhuī）形接（jiē）頭（tóu）分離。

B.4試驗報告

試（shì）驗報告應包含以下信息（xī）:

a)導尿管識別

b)試（shì）驗期（qī）間試驗連接（jiē）器是否（fǒu）與錐形接頭分離。

四、應用（yòng）價值與行業規範

‌質量控製‌
生產環節全檢篩除不良品，降低72%術中接口分離風險。

‌合規‌
強製符合（hé）YY 0325-2022標（biāo）準，覆蓋分離力、球囊可（kě）靠性等測試項目。

‌臨床意義‌
確保（bǎo）長期留置（zhì）導尿管如14天的接口穩定性，避免二次手術。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份

合格證1份（fèn）

保（bǎo）修卡1份

簽收單（dān）1份

銘牌1塊

電源線1根

扳（bān）手1套（tào）

宣傳冊若幹

1kg砝碼3個

0.75kg砝碼3個

0.5kg砝碼3個