根據YY0454標準

1. 技術指標：

力值測量範圍（wéi）：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意調整           

固定塊跨度: 0~150MM任意調整

2. 範圍

本標準規定了無菌塑柄（bǐng）手術刀的結構和標記、要求、試驗方法、檢驗（yàn）規則、標誌、包裝、運輸、貯存、使用（yòng）期限。

本標準適用於（yú）滅菌（jun1）包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀以下簡（jiǎn）稱手術刀， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規範性引用文件

下列文件中的（de）條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後有的修改單不包括（kuò）勘誤的內容或修訂版（bǎn）均不（bú）適用於本標準，然（rán）而（ér），鼓勵根據（jù）本標準達成協議的各方研究是否（fǒu）可使用（yòng）這些（xiē）文件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其（qí）Z新版本適用於本（běn）標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具（jù）鋼技術條（tiáo）件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數（shù）抽樣檢驗程序第１部分： 按（àn）接（jiē）收質量限ＡＱＬ檢索的逐批檢驗抽樣計（jì）劃ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫（yī）療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌（jun1）殘留量ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外（wài）科器械包裝、 標誌和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用於醫（yī）療器械（xiè）標（biāo）簽、 標記和提（tí）供信息的符（fú）號

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ

刀片與刀柄連接牢固（gù）性（xìng）試驗

1. 裝置（zhì）要求

支撐手術刀兩端的支撐塊固定塊和調節塊上平麵應（yīng）保持在同一平麵。

調節塊沿如圖示左右方向（xiàng）應可調節，調節範圍應滿足不同規格手術刀的長度要求。

加載（zǎi）時應勻速、無（wú）衝擊。

2. 試驗方法

去除（chú）或摘除手（shǒu）術刀的刃口（kǒu）保護片或刀套。

調整調節塊的位置， 使其與對應規格的手術刀相適應（yīng）。

將手術刀置於圖示位置（zhì）， 使手（shǒu）術刀片的平（píng）麵與調節（jiē）塊的上（shàng）平麵接觸。

在塑料刀柄中部無衝擊加（jiā）載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負載，觀察手術刀（dāo）片不得脫落，且不得有明顯的鬆動（dòng）。