一，工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌（jun1）醫療器械包裝（zhuāng）實（shí）驗方（fāng）法 第5部分：內（nèi）壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包（bāo）裝中粗大泄漏。方法靈（líng）敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該（gāi）方法可用於托盤和組合袋包裝。

  本試驗方法的靈敏（mǐn）度取決於壓差和加（jiā）壓方法。對（duì）各包裝材料和規格確定實驗壓是的到可重複結果的（de）關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓（yā）差（chà）會提（tí）高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力，又（yòu）會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與（yǔ）缺陷氣泡發生混淆（xiáo），這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

 二，實驗方法

實驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如（rú）小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝（zhuāng）上穿（chuān）一個空。以便（biàn）將空氣源（yuán）和壓力（lì）監測器插入到（dào）樣（yàng）品中。穿孔盡量位於包裝的中央。孔的大小宜（yí）能插入空氣（qì）源和壓力監測器，並使（shǐ）空氣泄漏為小。如（rú）有必要，用（yòng）膠帶和橡膠（jiāo）墊作為穿孔部位的封堵器來密封（fēng）插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器（qì）。將（jiāng）包裝（zhuāng）浸沒在（zài）水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。（使用一個限（xiàn）位（wèi）器將有助（zhù）於（yú）整個包裝保持在適當深（shēn）度）

3、必（bì）要時（shí），調節氣體和限壓閥（fá），緩慢對包裝充氣（qì）至大於或（huò）等於按照附錄A確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯（xiǎn）示破損（密封處通道、針（zhēn）孔、破裂、撕裂等）區域的氣（qì）泡流，檢（jiǎn）驗時間依據包裝的（de）大小而定。

5、從水中取出包裝，標出有觀察到的破損區域。

實驗方法B---透氣性包裝（zhuāng）的（de）程序

1、用穿孔器（qì）（如小的槽型（xíng）螺絲刀（dāo）或其他適宜的裝（zhuāng）置）在包裝（zhuāng）上穿一個（gè）空。以便（biàn）將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於（yú）包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，並使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密（mì）封插入部位。

2、向試驗樣品中插（chā）入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水（shuǐ）下約2.5cm，並保持至少（shǎo）5s，向包裝內施加空氣。（使用（yòng）一個限位器將有助於整（zhěng）個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝（zhuāng）充氣至大於或等於按照附錄A確定的小實驗壓力（lì）。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持（chí）恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道（dào）、針孔、破裂（liè）、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包（bāo）裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標（biāo）出有觀（guān）察到的破損區域。

三，執行（háng）標準

依據《YY/T 0681.5-2010 無菌醫（yī）療器械包裝實驗方（fāng）法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，適用（yòng）於無菌醫療器（qì）械（xiè）包裝的測試。內壓法檢測粗大泄漏氣泡法（fǎ）測試儀技術優勢，PLC工業控製程序保證準確（què）控製壓力和時間，設定測試壓（yā）力和時間後自動完成實驗實驗過程中自（zì）動恒壓補（bǔ）壓

四，技術參數

控製係統：PLC控製係統（tǒng）

操作界麵：彩（cǎi）色7寸觸摸屏，中英文切換；

夾具1套

亞克力水箱：335*376*325mm

測試範圍：0 -20KPa，精度±0.5%FS（標配可定製其他壓力值免費）

高精度調壓閥：美國進口美國BELLOFRAM；

恒壓時（shí）間觸摸屏設置：1-9999s

氣源接口（kǒu）：Φ6 mm 聚氨酯管（guǎn）和8MM

外（wài）形尺寸：420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)

標準配置：主（zhǔ）機、穿刺器、測（cè）試（shì）容（róng）器

選配裝置：標準（zhǔn）測試架、三（sān）邊封測試夾（jiá）具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣（kòu）夾具、非標裝置