電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備

一、核心功能與技術（shù）原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓測試（shì）‌：向器械內部充入氣（qì）體，監測壓（yā）力變化判（pàn）斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔（kǒng），滿足無（wú）菌包裝標準（zhǔn）（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中（zhōng）加壓觀察氣泡（pào）逸出，適用於250μm以上粗大泄（xiè）漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過電磁流量計檢（jiǎn）測（cè）微（wēi）小泄（xiè）漏（lòu）（如輸（shū）液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳感器精度±0.1% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲（qǔ）線，自動識別（bié）泄（xiè）漏點及異常波動‌。

二、設（shè）備介紹

采用可編程控製器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置（zhì），機載打印（yìn）機等（děng）組成，中英（yīng）文菜單顯示，人機對（duì）話設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次可（kě）任意輸入，操作方便。

並（bìng）采用三級密碼，信息（xī）安全可靠。產品規格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印設定、測（cè）試、加壓、減壓、時間、，等（děng）。機載打印測試數據。實（shí）時顯示測試加壓值，保持（chí）時間等數據。並由打印機（jī）打印出測試（shì）數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉（zuì）包（bāo）過濾器、管（guǎn）路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設（shè）備與創新趨勢

‌技術升（shēng）級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒（héng）溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度（dù）影響‌。

五、合規性要求（qiú）（核心標準）

測試（shì）標準：有醫療器械液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用（yòng）液路泄漏測試規（guī）範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測（cè）試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

六、應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針（zhēn）導（dǎo）管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬（nǐ）臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄（xiè）漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生（shēng）物（wù）侵入‌。

‌臨床安（ān）全驗證‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄（xiè）漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估（gū）長（zhǎng）期（qī）使用耐久性。

七、配置清單

主（zhǔ）機1台（tái）；

測試（shì）軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾（ěr）公（gōng）母接頭（tóu）1套；