一、核心測試原理

采（cǎi）用‌氣溶膠暴露室法‌評估微生物阻隔性能：

‌穿透挑（tiāo）戰‌
氣溶膠在（zài）密閉試驗箱體內擴散，同時穿透6組透氣材料樣本，通過無（wú）菌硝酸纖維素濾（lǜ）膜捕獲穿（chuān）透（tòu）微生物。

‌結果判定‌
培養濾膜菌落並計（jì）數，對（duì）比對照組（zǔ）計算（suàn）微（wēi）生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行屏（píng）障等級分等‌。

二、關（guān）鍵設備配置

三、執行（háng）標準及標準化操作流程

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌（jun1）醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料（liào）微生物屏障分等試驗》；

‌預處理‌

樣本裁成Φ47mm圓形，表麵酒精（jīng）消毒，安裝（zhuāng）於濾膜（mó）固定座。

試驗箱紫外殺菌30分鍾，高（gāo）效過濾器完整性驗證‌。

‌氣溶膠加載‌

啟動發（fā）生器噴射枯草芽孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。

‌穿透采樣‌

開（kāi）啟六路流量計（恒（héng）定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾（lǜ）膜置於TSA培養基37℃培養24h，計數菌落（luò）並計算穿透（tòu）率：
‌屏障等（děng）級 =（對照組菌落-樣本組菌（jun1）落）/對照組菌落×。

四、醫用場景關鍵控製點

‌生物安全防護‌

須在Ⅱ級生物安全櫃內操作（zuò），廢氣經雙HEPA過濾（lǜ）排放。

‌流量校（xiào）準‌

每月用皂膜流量（liàng）計校驗（yàn）轉子流量計，偏差＞±2%需（xū）更換。

‌幹擾排除‌

本特生透氣度＞4000mL/min的材（cái）料需改（gǎi）用ASTM F2638氣（qì）溶膠過濾（lǜ）法。

五、配置清（qīng）單

主機1台；

測試（shì）軟件（jiàn）1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

圓片（piàn）切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾裝置（選配）;

無（wú）菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和（hé）25 mL（選配）;

渦旋混（hún）合器（選（xuǎn）配（pèi））;