血管（guǎn）支架脈動疲勞試驗係（xì）統

一，用途

通過模擬生理應變脈動環境溫度，液體溫度真實模擬來檢測血管內植入（rù）物（wù）的疲勞特性，疲勞強度，疲勞直接變化評定血管支（zhī）架疲勞（láo）特性，可檢測物包括支架、血管支架，動物血管支架、補片等。 模擬血管可滿足多數量多樣本多規格的測試 雙（shuāng）圈對稱同步加載和異步加載（zǎi），動態性能穩定 試驗係統運行穩定可滿足更高測（cè）試頻率和持久周期運行 激光測量係（xì）統可對徑向應變進行直接（jiē）測量

二，係（xì）統組成

主機係統，閉環（huán）脈動壓力測試係統、溫（wēn）度控製係（xì）統和激光直徑測量係（xì）統，可模擬體內環境（jìng）下的血管（guǎn）的 徑（jìng）向擴張與收（shōu）縮變化顯示。

1  對於某些需要精確測量和控製壓力、尺寸或循環計數的（de）測試方法（fǎ），對這些係統的動態性能的驗證的實施和記錄

2  壓力測量係統——應選擇在測試頻（pín）率下能精確測量（liàng）管內壓力的壓力傳感器。

3  尺寸測量裝置，激光測量裝置經（jīng）過校準和確認。

4  循環計數（shù）係統——裝置應包括一（yī）個循環（huán）計數係（xì）統，用來測量加載在支架（jià）/模擬血（xuè）管上的載荷的循環次數。

5  溫度控製係統----包含有經（jīng）過校準的溫度控製和測量的係統（tǒng），該係統（tǒng）給（gěi）支架提供（gòng）測試溫度。

三，執行標準 

 YY/T 0808-2010 血（xuè）管支架體外脈動耐久（jiǔ）性標準（zhǔn）測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內器械 第1部分： 血管內假體

YY/T 0663.2 -2016 心（xīn）血管植入物 血管（guǎn）內器械 第2部（bù）分： 血管支架（jià）  

ASTM F 2477-07 血管（guǎn）支（zhī）架體外搏動耐久性測試（shì）的標準試驗方（fāng）法

四，技術參數：

1控製係（xì）統：PLC帶PC電腦；

2水（shuǐ）泵：無級變（biàn）速流量控製；

3接頭：不同血管不同接（jiē）頭，快插接（jiē）頭，304材料製作；

4轉盤：測試角度360度旋轉；

5血管距離：可任意調（diào）節；

6恒（héng）溫槽溫度範圍：0-99度可任意設置溫度，容量：15L;

7外殼：304不鏽鋼製作，表麵噴塑（sù）；

8支架直徑範圍：2.5-40mm，模擬血（xuè）管數目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫（wēn）度——溫度應控製在37℃±2℃。如果使用其他的溫度應說（shuō）明所選擇的溫（wēn）度（dù）是最惡劣情況或 相當情況（kuàng），要求溫度在整個測試過程中保持（chí）穩定。

11實際的溫度和精（jīng）度應由具有資質（zhì）的使（shǐ）用者記錄。

12 溶液——測試溶液應是磷（lín）酸鹽緩衝溶液或相同作用的溶液（yè），如果在其他環境下進行測試應給出說明和（hé）理由。

13生理壓力——預期血管中的壓力變化。評價冠狀動脈支架脈動（dòng）疲勞的壓力（lì）範圍（wéi）一（yī）般（bān）建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動頻率-—針對該測試方法，確定為1.2Hz 或每分鍾72次心（xīn）跳。

14微生物的生長會影響對測試後支架表麵特性的評價。可以（yǐ）使用生物抑製劑（jì）抑（yì）製微生物的（de）生長，但這（zhè）些抑製劑不能造成非預期的測試支架的降解或對測試方案造成負麵影響。

15當模擬血管被安裝於（yú）疲勞機的初始位置後可以根（gēn）據經驗來確定沒有安裝（zhuāng）支架的（de）模擬血管的內徑。

16外形尺寸：約（yuē）620*310*1200（mm）配電腦

五，測試（shì）方法

該測試方法適用於血管支架的疲勞（láo）/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬支（zhī）架在體內的受載（zǎi）和直徑變化。支架應釋放到可（kě）使支架直徑（jìng）產生周期性變化的模擬血管中。本（běn）標準（zhǔn）詳（xiáng）述了兩種常（cháng）用的試驗方法。

1 生理壓力測試方法——該方（fāng）法要求模擬血管（guǎn）在生理壓力、脈動速度，和盡可（kě）能高的 測試頻率下具有與自體血管（guǎn）相似的順應性；

2 直徑控製方法：該測試方法需要使用直徑測試係統和（hé）模擬血管（guǎn）來保證在測試頻率下達到（dào）預期的支架直徑的最小值和最大值，或相同的（de）直徑變化量以（yǐ）及支架平均直徑。無法直接測（cè）量支架時，可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外徑與模擬血管外徑之間關係的換算得到支架外徑。