發布日（rì）期：2024-11-29 瀏覽次數（shù）：次（cì）
注（zhù）射座耐穿刺性和（hé）穿刺落屑測試儀
一、核心測試功能
耐（nài）穿刺性測試
原理：通過機械驅動穿（chuān）刺針（外徑0.7mm專用（yòng）針14）以設定速度（0-200mm/min可調（diào））、角度（垂（chuí）直90°為（wéi）主（zhǔ））反複穿刺注射座（通常≥1000次），模擬長期臨（lín）床使用場（chǎng）景。
性能驗證：穿刺後施加（jiā）50kpa和200kpa壓力各30秒（miǎo），檢測注射區是否泄（xiè）漏（液（yè）滴形成數（shù）量）或結構破損。
穿刺落屑檢測
落屑收集：穿刺過程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過布（bù）氏漏鬥和快速濾紙收集流經導管的（de）液體。
落屑判（pàn）定（dìng）：在5倍放大條件下人工計數（shù）濾紙上的（de）可見落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程落（luò）屑總量≤20粒。
二、核心參（cān）數
模塊 | 技術參數/功能 |
控製係統 | PLC控（kòng）製係統 |
操作界麵 | 7寸彩色觸摸屏（píng），中英文切換 |
加載壓力 | 0-500kpa，精度：±0.5％FS（可定製其他量（liàng）程和精度） |
刺穿速度 | 0-100mm/min可任意設置，設計值範圍：0-200mm/min |
測試樣品 | 驅動電機均勻旋轉不同位置刺穿落絮，完全采用全自動（dòng）旋轉功能，減少人工（gōng）操作 |
附加功能 | 刺穿後在一（yī）定的壓力下，是否泄漏試驗（yàn）項目測試（shì） |
軟（ruǎn）件 | 1套含操作視頻 |
電源 | 220V，50Hz |
重（chóng）量（liàng） | 46.7kg |
外形尺寸（cùn） | 500*420*750（mm） |
夾具1套，布（bù）氏漏鬥 | |
刺（cì）穿和樣品旋轉均采用高（gāo）精（jīng）度滾珠（zhū）絲杆個高精度電機驅動，精度0.01mm | |
魯爾接頭1套（安裝試樣），若有其他規格產品可聯係我們銷售定製其（qí）他規格免費製定 | |
三、執行（háng）標準及標準化操作流程
符（fú）合標準
YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020
試驗儀器
1）試驗用針:符合YY 0881規定的植入式給藥裝置專（zhuān）用注射針，外徑0. 7 mm。
2）注射器：符合GB 15810,規格為5mL。
3）水:純化水。
4）快速濾紙。
5）布氏漏鬥。
試驗步驟
1）如果（guǒ）注射座與導（dǎo）管（guǎn）是（shì）分離的，按使用說明（míng）書提供的方法連接。使導管末端置於（yú）快速濾紙及布（bù）氏漏鬥上方，以（yǐ）使試驗中的注入液經過濾紙過濾。
2）用丙酮擦拭各試驗用針晾幹。
3）將注射器與1支試驗用針連接,充入水（shuǐ）至注射器公稱容量。
4）用裝配好的試驗用針向給藥（yào）裝置的注射座的注射區反複穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每（měi）穿刺10次，向注射座內注射（shè）1 mL水。共穿刺50次，注（zhù）入5 mL水。
5）更（gèng）換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的（de）最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑並對其計數。
6）將注射座的注射區向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄（lù）注射區形成的液滴。
四、應用場（chǎng）景與意義
質控合規：強製滿（mǎn）足YY 0332-2011對植入式給藥裝（zhuāng）置的安全認證要求（qiú）。
風險預防：避免臨床因落屑（xiè）栓塞（sāi）或密封失效導致感染、堵管等並發症。
研發（fā）優化：對比矽膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進注射座設計。
五、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修（xiū）卡1份;
簽收單（dān）1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹;
250ml玻璃（lí）量杯1個;
布氏（shì）漏鬥1個;
注射座耐穿刺（cì）性和穿刺（cì）落屑測試儀
一、核心測試功能
耐穿刺性測（cè）試
原理：通過機械驅動穿刺針（外徑0.7mm專用針14）以設定速度（0-200mm/min可調（diào））、角度（dù）（垂直90°為主）反複穿（chuān）刺注（zhù）射座（通常≥1000次），模擬長期臨床使（shǐ）用場景。
性能（néng）驗證：穿刺後施（shī）加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射區是否泄漏（液滴形成數量）或結構破損（sǔn）。
穿刺落屑檢測
落屑收集：穿刺過（guò）程中同步注射（shè）純化水（每10次穿（chuān）刺注入1mL），通過布氏（shì）漏鬥和快速濾（lǜ）紙收集流經導管的液體。
落（luò）屑判定：在5倍放大條件（jiàn）下人工計數濾紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格（gé）標準為全程落屑總量≤20粒。
二、核心參數
模塊 | 技術參數/功能 |
控製係統（tǒng） | PLC控製係（xì）統 |
操作界麵 | 7寸彩色觸摸屏，中英文切換 |
加載壓力 | 0-500kpa，精度：±0.5％FS（可定製其（qí）他量程和精度） |
刺穿速度 | 0-100mm/min可任意設置，設計值範圍（wéi）：0-200mm/min |
測（cè）試樣品 | 驅動電機均勻（yún）旋（xuán）轉不同位置刺穿（chuān）落絮，完全采用（yòng）全（quán）自動旋轉功能，減少人（rén）工操作（zuò） |
附加功能 | 刺穿後在（zài）一定的壓力下（xià），是否泄漏試驗項目（mù）測試 |
軟件 | 1套含（hán）操作視頻 |
電源 | 220V，50Hz |
重量 | 46.7kg |
外形尺寸 | 500*420*750（mm） |
夾具1套，布氏漏鬥 | |
刺穿和樣品旋轉均采用高精度滾珠絲杆個高精度電機驅動，精度0.01mm | |
魯爾接頭1套（安（ān）裝試樣），若有其他規格產品可聯係我們銷售定（dìng）製其（qí）他規格免費製定 | |
三、執行標準及（jí）標準化操作流程
符合標準
YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020
試驗儀器
1）試驗用針:符合YY 0881規定的植入（rù）式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。
2）注射器：符合GB 15810,規格為5mL。
3）水:純化水。
4）快速濾紙。
5）布（bù）氏漏鬥。
試驗步驟（zhòu）
1）如果注（zhù）射座（zuò）與導管是分離（lí）的（de），按使用說明（míng）書提供（gòng）的（de）方法連（lián）接。使導管（guǎn）末端置於快速濾紙及布氏漏鬥上方，以使試驗（yàn）中的注入（rù）液經過濾紙過濾。
2）用丙酮擦拭各試驗（yàn）用針晾幹。
3）將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4）用裝配好的（de）試驗用針向給藥（yào）裝置的注射座（zuò）的（de）注射區反複穿刺，穿刺點分布（bù）應盡量均勻。每穿刺（cì）10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5）更（gèng）換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的（de）落屑並對其（qí）計數。
6）將注射座的注射（shè）區（qū）向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓（yā）力各30 s,記錄注射區形成的液滴。
四、應用場景與意義
質（zhì）控合規：強製滿足YY 0332-2011對植入式給藥裝置的安全認證（zhèng）要求（qiú）。
風險預防：避免臨床因（yīn）落屑（xiè）栓塞或密封失效導致感染、堵管等並發症。
研（yán）發優化：對比矽膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進注射（shè）座設計。
五、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明（míng）書（shū）1份;
合（hé）格證（zhèng）1份;
保修卡1份（fèn）;
簽（qiān）收單1份（fèn）;
銘牌1塊;
電源（yuán）線1根;
扳（bān）手1套;
宣傳冊若幹;
250ml玻璃量杯1個;
布氏漏鬥（dòu）1個;
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