一、核心結構與參數規範（fàn）

‌圓柱載體係（xì）統（tǒng）‌：

雙不鏽鋼圓柱體直（zhí）徑設定為導絲最大外徑的20倍，兩圓柱間距可調至導絲直徑（D）的1–3倍範圍，適配多種規格導絲。

支撐架采用304醫用級不鏽鋼，表麵（miàn）拋光處理（lǐ）消除毛刺，避（bì）免（miǎn）測試中刮傷導絲（sī）表麵。

‌操作機構‌：

手動纏繞手柄集（jí）成圈數計數（shù）器記錄。

二、技術指標

公（gōng）稱規格：根據客戶要求 

圓（yuán）柱體直徑：1-30mm， 精（jīng）度：±1%；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間（jiān）（單位mm）

附錄G(規範性附（fù）錄)

距離（lí）分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執行標準及（jí）質量控製與創新應用

符合（hé）標（biāo）準：

完全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設（shè）計製造（zào）。

‌研發優化‌：

對比（bǐ）鎳鈦合（hé）金與（yǔ）聚合物塗層導絲的循（xún）環破裂閾（yù）值，優化柔韌性與塗層（céng）結合強度。

‌生產質控‌：

批量測試驗證符（fú）合YY0450.1-2020標準（zhǔn），確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷-位移曲線並（bìng）自動生成合格（gé）率報告。

四、標準化（huà）試驗（yàn）方法

1 原理

導絲的試驗部分反複承受反向彎曲和伸直,然後檢查損壞和塗層（céng）剝落。

2儀器（qì）

試驗裝（zhuāng）置,由（yóu）兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模型之間有一（yī）為導絲最大（dà）外徑（jìng）1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當（dāng）的基於風險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

3.1末端試驗

3.2選擇（zé）導絲末端部分作為試驗段（duàn）試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3.3將導絲末端的這部分彎曲繞（rào）在試驗裝置2的一個圓柱體上,並沿相反方（fāng）向繞在第二個圓柱體上。

3.4將導絲從圓柱體（tǐ）上（shàng）取下使其伸直重複彎曲與伸（shēn）直程序共20個（gè）循環。檢查由彎曲（qǔ）過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶塗層導絲上塗層的（de）剝落痕跡。

3.5導絲（sī）的試驗,不包括末端

選擇導絲上（shàng）不包括鄰近端或末端的部（bù）分

3.6試驗報告

試驗報告應包括下列信息（xī）

a) 導絲的識別;

b)芯絲（sī）連接點的任何損壞（huài）而造成的自由伸（shēn）展（zhǎn）或導絲的任何（hé）部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)塗層導絲是否有任（rèn）何塗層剝落的（de）描述;

d)如果直徑產生了（le）偏離適當的基於風險的臨床論證。

五、操作關鍵（jiàn）要點

‌纏繞方向‌：導絲需始終與圓柱體保持切線對齊，避免側向（xiàng）應力（lì）幹擾導致數（shù）據失真。

‌校（xiào）準維護‌：定期校驗圓柱體直徑公差（±1%）及夾具（jù）平（píng）行度，每次（cì）測（cè）試前清潔（jié）表（biǎo）麵殘留物。

‌失（shī）效判定‌：非固定區出現可見裂紋或塗層剝落即判為破裂，同批次不合（hé）格率超限需（xū）報廢。

六、配置清單

說明（míng）書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

扳手1套;

宣傳冊若幹（gàn）;

治具(規格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套;