一，工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實（shí）驗方（fāng）法 第5部（bù）分：內壓法檢測粗大泄漏（lòu）（氣泡法（fǎ））》，檢測醫（yī）用包裝中粗大泄漏（lòu）。方法靈敏度對250μm以上（shàng）孔（kǒng）徑的檢出概率為81%，該方（fāng）法可用於托盤和組合袋包裝（zhuāng）。

  本試驗方（fāng）法的靈敏度（dù）取決於壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格（gé）確定實驗壓是的（de）到（dào）可重複結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗（yàn）方法的靈（líng）敏度。增（zēng）大壓差會提高實驗靈（líng）敏度。但是充入過高的壓力，又會導致（zhì）密封開裂（liè）或從透氣材料中射（shè）出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆（xiáo），這可能導（dǎo）致對（duì）是（shì）否有缺陷存在作出錯誤的結論（lùn）。

 二，實驗方法

實（shí）驗方法A---非透氣性（xìng）包裝的程序

1、用穿孔器（如小（xiǎo）的槽型（xíng）螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監（jiān）測器插入到樣（yàng）品中（zhōng）。穿孔盡量位於包裝的中央（yāng）。孔的（de）大小宜（yí）能插入空氣源和壓力監測器（qì），並使空氣泄漏（lòu）為（wéi）小。如有（yǒu）必要，用膠帶（dài）和橡膠墊作為穿孔部位的封堵（dǔ）器來（lái）密封插入部位。

2、向試驗樣（yàng）品中插入空氣源和壓（yā）力監測器。將包裝浸沒在水下（xià）約2.5cm。向包裝內（nèi）施加空氣。（使用一個限位器將有助於整個包裝保持在適當深度（dù））

3、必要時，調節氣體和限壓（yā）閥，緩（huǎn）慢對包裝充氣至大（dà）於或等於按照附錄A所確（què）定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保（bǎo）持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示（shì）破損（密（mì）封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間（jiān）依據包裝的（de）大小而定。

5、從水中（zhōng）取出包裝，標出所有觀（guān）察到的破損區域。

實驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一（yī）個空（kōng）。以便將空（kōng）氣源和壓（yā）力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，並使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作（zuò）為穿孔部位的封堵器來密封插入（rù）部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和（hé）壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，並保持至少5s，向包裝內施加空氣。（使用一個（gè）限（xiàn）位器將（jiāng）有助於整個（gè）包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和（hé）限壓閥，緩慢對包裝充氣至（zhì）大於或等於按照（zhào）附錄A所確定的小實驗壓力（lì）。必要時，調節（jiē）限壓（yā）閥（fá）和（hé）壓力調節器以保持恒壓（yā）。

4、檢驗整個包裝上顯（xiǎn）示破損（密封處通道、針孔（kǒng）、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時（shí）間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標（biāo）出所有觀察到的破損區域（yù）。

三（sān），執行標準

依據《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器（qì）械（xiè）包裝實（shí）驗方法 第5部分：內壓法（fǎ）檢測粗大泄漏（氣泡法）》，專業適用於無菌醫療器械包裝的測試。內壓法（fǎ）檢測粗（cū）大泄漏氣泡法測試儀（yí）技術優勢，PLC工業控製程序（xù）保證準確控製壓力和時間，設定測試壓力和時間後自動完（wán）成實驗實（shí）驗過程中自動恒壓補壓

四，技術參數

控製係統：PLC控製（zhì）係統

操作界麵（miàn）：彩色7寸觸（chù）摸屏，中英（yīng）文切換；

專用夾具1套

亞克（kè）力水箱：335*376*325mm

測試範圍（wéi）：0 -20KPa，精度±0.5%FS（標（biāo）配可定製其他壓（yā）力值免費）

高精度調壓（yā）閥：美國進口美國BELLOFRAM；

恒壓時間觸摸屏設置：1-9999s

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯（zhǐ）管和8MM

外形尺寸：420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)

標準配置：主機、穿刺器、測試容器

選配裝置（zhì）：標準測試架、三邊（biān）封測試夾具（jù）、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾（jiá）具、非（fēi）標裝置