一、核（hé）心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓‌：向器械內部充入氣（qì）體或液體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌氣泡（pào）法‌：浸入（rù）水中加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過（guò）電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術（shù）‌

壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲（qǔ）線，自動識別（bié）泄漏點及異常波動‌。

二、設（shè）備介紹

采用可編程控製器，觸摸屏，壓力傳感器（qì），加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設定各項參數自動（dòng）運（yùn）行測試。生產單位，批次可任意輸入，操作方便。

並采（cǎi）用三級密碼，信息安全（quán）可靠。產（chǎn）品規格、測（cè）試壓力值（zhí）設定（dìng）、保持時間設定，打印設定、測（cè）試、加壓、減（jiǎn）壓、時間、標定（dìng），檢定（dìng）等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓值，保（bǎo）持時間等數據。並由打印機打印出測試數據及（jí）結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻（má）醉包過濾器、管路、導管、快（kuài）速接頭（tóu）等。

三、關鍵性能參數

‌項目‌ ‌參數要求‌

控製係統‌ PLC控製係統

操作界麵‌ 彩色7寸觸摸屏，中英文切換‌

壓力輸（shū）出範圍‌‌ 高（gāo）於當（dāng）地大氣壓0kPa～100kPa，精度：±0.5% FS（可定製其他量程和精度），可任意設定壓力輸出值

測試持續時間‌‌ 0.1秒～99.9分，誤差不（bú）大於±0.1s‌

醫療鎖定魯（lǔ）爾接頭1套公母

測壓機構 內置（zhì）

打印機（jī） 機載針式打印機

電源 AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓）

整機功率 70W

外形尺寸 560*350*480（mm）

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向（xiàng）‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數據管理‌。

‌模擬真（zhēn）實環境（jìng）‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五（wǔ）、合規性要求（核（hé）心標準）

測試標準（zhǔn）：所（suǒ）有醫療（liáo）器械液體泄漏測試標準

‌通用標（biāo）準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測（cè）試規（guī）範‌。

‌專（zhuān）項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測（cè）試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針（zhēn）：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測（cè））‌。

YY 0948-2015

六、典型應用場景

‌生產質控（kòng）‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性（xìng），防止藥液（yè）滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨（lín）床（chuáng）正壓環境（如20kPa）驗證泄漏（lòu）風險。

‌植入器械包（bāo）裝‌：真空衰減法驗證滅菌（jun1）包裝完（wán）整性（xìng），避免微生物侵入‌。

‌臨床（chuáng）安全驗證‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循（xún）環測試模擬（nǐ）人體血壓波動（20-100kPa），評估（gū）長期使用耐久性。

七、配置（zhì）清（qīng）單

主（zhǔ）機1台；

測（cè）試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根（gēn）;

扳手1套;

宣傳冊（cè）若（ruò）幹;

魯爾公母接（jiē）頭1套；

1000ml量杯1個（gè）；

托盤1個；