環氧乙（yǐ）烷殘留（liú）量檢測儀器-氣（qì）相色譜法環氧乙烷殘留測試儀

一，工（gōng）作原理

環氧（yǎng）乙烷是（shì）一（yī）種有機化（huà）合物，為一種最（zuì）簡單的環醚，化學式是（shì）C2H4O，是一種有（yǒu）毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真（zhēn）菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用（yòng），屬於廣譜滅菌劑，現在被（bèi）廣泛的應用於洗滌，製藥（yào），印染等行業消毒使用。

二，產品範圍（wéi）

適用於所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的（de）一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留（liú）量檢測。

三，執行標準

GB/T 14233.1-2008 醫用輸（shū）液、輸血、注（zhù）射器具檢驗方（fāng）法 第1部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

四，使用簡述

1. 試驗（yàn）設（shè）備：氣相色譜儀

2. 測（cè）試原理：在一（yī）定溫度（dù）下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧（yǎng）乙（yǐ）烷含量。

3. 標（biāo）準（zhǔn）貯備液製備方法（fǎ）（稱重法）：

取（qǔ）外部幹燥的50ml容量瓶，加（jiā）水約（yuē）30ml，加瓶（píng）塞，稱重，精確（què）到0.1mg。用注射(分隔符)器注入（rù）約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好（hǎo）瓶塞（sāi），稱重，前後兩（liǎng）次（cì）稱（chēng）重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至（zhì）刻度再（zài）將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作（zuò）為標準（zhǔn）貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環（huán）氧乙烷標準品（pǐn）適量，製成六個濃度的標準溶液，各取10ml，製備六個濃度（dù）的標準品試樣。

4.2 當標準（zhǔn）品試樣達到氣液平衡時（shí），不同濃度的液體對應於不（bú）同濃度的氣體，取平衡後（hòu）的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷（wán）的峰高（或麵積）。

4.3 根據不同濃度的標準溶（róng）液對應的峰高（gāo）（或（huò）麵積） ，繪製峰高（或麵積） －濃1.5 根據公式（shì），計算出（chū）環氧乙烷殘留量。

五，注意點

環（huán）氧乙烷殘留量檢測環氧乙烷滅菌（jun1）裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業（yè）的關鍵設備，安裝操作（zuò）、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做（zuò）滅菌劑，可（kě）在常溫下殺滅（miè）各種微生物，包括芽孢、結核杆菌、細菌、病毒（dú）、真菌（jun1）等。但因環氧乙烷（wán）本身是有毒的致癌物質，對（duì）人體（tǐ）毒性傷害（hài）非常大，所以醫療器械行業相關標準對一（yī）次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量（liàng）指標（biāo）有著嚴格要求。